Dúvidas Frequentes (FAQ)

Segundo a Resolução Nº 674 de 06 de maio de 2022 e o Ofício Circular Nº 12/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS de 27 de julho de 2023, são dispensadas de apreciação, pelo Sistema CEP/Conep, as pesquisas que se enquadrem exclusivamente nas seguintes situações:

I - Pesquisa de opinião pública com participantes não identificáveis; 

De acordo com o Ofício Circular Nº 17/2022/CONEP/SECNS/MS, de julho de 2022. 

II - Pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011; 

De acordo com o Ofício Circular Nº 17/2022/CONEP/SECNS/MS, de julho de 2022. 

III - Pesquisa que utilize informações de domínio público; 

De acordo com o Ofício Circular Nº 17/2022/CONEP/SECNS/MS, de julho de 2022. 

IV - Pesquisa censitária realizada por órgãos do governo; 

A redação deste inciso incorporou, na Resolução CNS N° 674/2022, o complemento “realizada por órgãos do governo”. Compatível com o comentário do Ofício Circular Nº 17/2022/CONEP/SECNS/MS, de julho de 2022. 

V - Pesquisa realizada exclusivamente com informações ou dados já disponibilizados de forma agregada, sem possibilidade de identificação individual; 

Esta redação, correspondente ao inciso V da Resolução CNS N° 510/2016, que foi ajustada para o melhor esclarecimento sobre o que são informações ou dados apresentados de forma agregada. Compatível com o comentário do Ofício Circular Nº 17/2022/CONEP/SECNS/MS, de julho de 2022. 

VI - Pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica; 

De acordo com o Ofício Circular Nº 17/2022/CONEP/SECNS/MS, de julho de 2022. 

VII - Pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o indivíduo; 

De acordo com o Ofício Circular Nº 17/2022/CONEP/SECNS/MS, de julho de 2022. 

VIII - Atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino, extensão ou treinamento, sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização: 

a) não se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso de Graduação, Dissertações de Mestrado, Teses de Doutorado, Monografias e similares, devendo-se, nesses casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao Sistema CEP/Conep; 

b) caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino, extensão ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao Sistema CEP/Conep. 

A redação deste inciso, apresentada na Resolução CNS N° 510/2016, foi adequada para incluir as atividades de extensão. Foram também contemplados na letra "a" os trabalhos de conclusão de diferentes níveis de ensino. Compatível com o comentário do Ofício Circular Nº 17/2022/CONEP/SECNS/MS, de julho de 2022. 

IX - Pesquisas de mercado; 

Refere-se às pesquisas de caráter exclusivamente mercadológico. Por exemplo, as pesquisas que questionam o consumidor sobre a qualidade de um produto ou serviço, sem identificação do participante desde o momento da coleta de dados e sem caráter acadêmico. 

X - Pesquisas científicas realizadas com células, tecidos, órgãos e organismos de origem não humana, incluindo seus produtos biológicos, desde que não haja interação com participantes de pesquisa ou impliquem a coleta ou o uso de material biológico humano para obtenção deles; 

Refere-se às pesquisas em que o material biológico analisado não é humano, como bactérias, vírus e fungos, e que não haja coleta ou interação prospectivas com participantes de pesquisa para a obtenção desse material. Quando houver a utilização de material biológico humano previamente armazenado em biobancos ou biorrepositórios, deverá ser mantido pelos responsáveis o registro da pesquisa, para fins de relatório ao Sistema CEP/Conep e de gestão dos bancos. 

XI - Atividade cuja finalidade seja descrever ou analisar o processo produtivo ou administrativo para fins, exclusivamente, de desenvolvimento organizacional. 

Refere-se a pesquisas em que há coleta de informações relacionadas ao processo produtivo ou administrativo, sem o registro de dados, opiniões ou percepções de pessoas. Por exemplo, estudos que analisem o processo industrial e suas etapas, sem que haja a coleta de informações individuais (na forma de opiniões, dados ou outros), apenas aquelas relacionadas ao processo em estudo. 

ATENÇÃO: isso não se aplica a estudos/relatos de caso. Todos devem ser submetidos e o TCLE é necessário, exceto se houver alguma condição que justifique sua dispensa. 

O item IV.8 da Resolução 466/12 esclarece: "Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo doposterior processo de esclarecimento." 

Essa justificativa deve ser apresentada em documentos anexos assim como no caso do TCLE. O CEP-HMEC irá julgar sua pertinência. Se o pesquisador julgar que o uso do TCLE não se aplica a sua investigação, esta situação deverá também ser justificada nas considerações éticas contidas no item Material e Métodos do seu projeto de pesquisa. Esta possibilidade só é aceita em situações extremamente especiais, por exemplo: riscos para a convocação de pacientes da instituição apenas para autorizar o uso de informações de prontuários em vigência de pandemia e estado de calamidade pública; longo período de coleta de dados retrospectivos (desatualização de informações cadastrais), óbitos, etc. Somente "pesquisa com prontuários" ou "estudo retrospectivo" não constituem justificativas válidas. 

Sim, é necessário. De acordo com a Carta Circular nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS que disciplina o assunto,  

"O “relato de caso” não é isento de riscos, podendo ocorrer quebra da confidencialidade. Esta pode trazer danos, materiais e morais, ao participante e a terceiros. Não é permitida qualquer forma de identificação do participante sem o seu consentimento. Qualquer informação que possibilite a identificação deve ser evitada, tais como: nome, codinome, iniciais, registros individuais, informações postais, números de telefone, endereços eletrônicos, fotografias, figuras, características morfológicas, entre outros. Sempre que o relato de caso requerer o uso de imagem do participante, deverá ser obtida a autorização do uso de imagem no TCLE ou em documento separado, preservando-se a autoria de quem coletou a imagem, nos termos da lei.

O consentimento do participante (ou responsável legal) para a elaboração do “relato de caso” é essencial e deve ser obtida previamente à publicação ou divulgação, por meio de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), acompanhado do termo de assentimento quando necessário. A dispensa do termo de consentimento será analisada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, mediante apresentação de justificativa pertinente."

Serão consideradas duas modalidades de submissão na PB, a critério do pesquisador: “relato de caso” e “projeto de relato de caso”. Há particularidades na submissão de cada tipo de relato, portanto, é completamente necessário que o autor leia atentamente todas as instruções contidas na Carta Circular nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS (clique aqui).

No campo do assistente o pesquisador responsável pode autorizar a delegação de preenchimento do projeto a outra pessoa. O assistente é a pessoa que visualiza e auxilia no processo de submissão e acompanhamento do projeto de pesquisa. Útil para adicionar residentes que estão realizando um TCR em grupo, bem como orientador e co-orientador(es). Equipe de pesquisa é a equipe que irá desenvolver a pesquisa, mas não poderá visualizar e nem realizar alterações no projeto de pesquisa na Plataforma Brasil, no centro em que está sendo realizada a submissão. Útil para adicionar outros participantes que coletarão dados ou prestarão qualquer outra forma de auxílio aos pesquisadores e assistentes, como estagiários, por exemplo.

Conheça todos os perfis da Plataforma clicando no Guia de Perfis.

Assista ao vídeo explicativo.

No campo do assistente o pesquisador responsável pode autorizar a delegação de preenchimento do projeto a outra pessoa. O assistente é a pessoa que visualiza e auxilia no processo de submissão e acompanhamento do projeto de pesquisa. Útil para adicionar residentes que estão realizando um TCR em grupo, bem como orientador e co-orientador(es). Equipe de pesquisa é a equipe que irá desenvolver a pesquisa, mas não poderá visualizar e nem realizar alterações no projeto de pesquisa na Plataforma Brasil, no centro em que está sendo realizada a submissão. Útil para adicionar outros participantes que coletarão dados ou prestarão qualquer outra forma de auxílio aos pesquisadores e assistentes, como estagiários, por exemplo.

Conheça todos os perfis da Plataforma clicando no Guia de Perfis.

Assista ao vídeo explicativo.

O conceito de desenho de estudo envolve a identificação do tipo de abordagem metodológica que se utiliza para responder a uma determinada questão, implicando, assim, a definição de certas características básicas do estudo: a população e a amostra a serem estudadas, a unidade de análise, a existência ou não de intervenção direta sobre a exposição, a existência e tipo de seguimento dos indivíduos, entre outras. Tendo como base as características básicas do estudo criaram-se uma série de padrões terminológicos que definem, à partida, algumas dessas características e que constituem aquilo que se designa como tipos ou desenhos de estudo. Exemplos de desenhos de estudo frequentemente encontrados são: os ensaios clínicos, os estudos de coorte, os estudos de casos e controles, os estudos transversais, entre outros.

Nesse campo, não é necessário repetir todo o resumo do projeto ou parte da Introdução. Deverá ser um texto conciso que permita ao leitor compreender o paradigma científico empregado (pesquisa quantitativa ou qualitativa), o delineamento (observacional descritivo, observacional analítico, experimental, estudo de caso), a temporalidade (prospectivo, retrospectivo, transversal), as fontes de informação (diretas e/ou indiretas) e as características dos participantes (gestantes hipertensas, idosas com câncer de mama, etc).

Quando o pesquisador recebe uma Pendência Documental isso significa que  foi realizada apenas a análise documental pela secretaria do CEP e as pendências emitidas referem-se aos documentos postados que precisam ser devolvidos ao pesquisador por conter erros. Em alguns casos, faltam documentos mínimos obrigatórios, conforme explicado aqui.

Os motivos mais comuns que geram pendência documental são: 

• Folha de rosto sem as devidas assinaturas, identificação e data;

• Termo de Ciência de Responsável Técnico sem assinatura e data ou sem mencionar toda a equipe de pesquisa envolvida; 

• TCLE sem título, paginação e identificação do CEP-HMEC como referência em caso de dúvidas do participante do estudo; 

• TCUD sem identificação e assinatura de todos os envolvidos na pesquisa (pesquisadores e orientadores);

• Formulário "Informações Básicas do Projeto" preenchido de forma inadequada na Plataforma Brasil: 

  • • Título do projeto diferente daquele da brochura

    • declarar que não dispensa TCLE e apresentar ao mesmo tempo uma carta de dispensa ou declarar em item próprio de Considerações Éticas  na brochura que pretende solicitar a dispensa;

    • declarar que não existem riscos ao participante do estudo (somente os projetos dispensados de análise por um CEP não possuem riscos ao participante ao aos seus dados de prontuário) 

• Cronograma impreciso, com erros e desconsiderando o período da avaliação até a aprovação do CEP (considerar um período médio de 2 meses);

• Carta de Anuência da COREMU sem data e assinaturas (pesquisador, orientador e responsável pela COREMU/SMS)

• Incompatibilidade entre o formulário "Informações Básicas do Projeto" e brochura. Os textos devem ser idênticos. 

Saiba mais: Manual do Pesquisador v 3.2.52 página 58.

De acordo com a Resolução CNS 196/96 (III.3 “a” e “e” VII.14 “a”), a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade.

"Todavia, isso não significa que o CEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas adotadas. Vamos além: os dilemas identificados nos protocolos e não contemplados nas diretrizes devem ser objeto da reflexão e da decisão do CEP. Este ainda pode contar com a CONEP, desempenhando seu papel de supervisionar, coordenar e orientar todo o sistema." (https://doi.org/10.1590/S1679-45082014ED3077) 

Podemos ainda dizer que se um projeto não é compreensível ou se encontra falho em expressar sua relevância científica (lacuna no conhecimento que o trabalho pretende preencher), não se pode avaliar ao certo a quais riscos os participantes - ou os dados secundários desses - se submeterão. 

Por padrão, todo CEP tem o prazo de 30 dias corridos para liberar o parecer das análises. Este prazo deve ser contado a partir da data em que o projeto entrou EM APRECIAÇÃO ÉTICA, ou seja, após passar pela validação dos documentos que leva em torno de 10 dias e onde é gerado também número do Certificado de Apresentação para a Apreciação Ética (CAAE).

Verifique as datas e tramitações acessando o HISTÓRICO DE TRÂMITES DO PROJETO, clicando em DETALHAR (Lupa) e acesse o campo TRAMITAÇÃO.

Segundo a Resolução 466/12 compete ao pesquisador manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da pesquisa.

Conheça as demais obrigações do PESQUISADOR no item XI da Resolução 466/12.

O regimento interno do HMEC esclarece que o pesquisador tem até 30 dias corridos, após o qual o projeto será arquivado e não mais analisado pelo colegiado. 

Nenhum parecer consubstanciado será encaminhado aos pesquisadores por e-mail. O pesquisador será notificado de que deve acessar a Plataforma Brasil para obtê-lo, segundo os passos a seguir: 

1- Primeiramente é preciso localizar o projeto; 

2 - Feito isso, clique no ícone da Lupa; 

3 – Será exibida uma tela contendo a Árvore de Arquivos (um organograma de pastas); 

4 - Cada pasta possui uma seta à esquerda.

 5 - Expanda a pasta PROJETO COMPLETO clicando NAS SETAS até localizar uma pasta chamada Apreciação (1,2,3... A depender da versão que estiver sendo apreciada – Nome do CEP responsável pela análise). 

6 - Encontrada esta pasta, clique na seta ao lado e será exibida uma outra pasta chamada Pareceres. 

7 - Clique sob pasta e à direita estarão dispostos o(s) parecer(es) para download. 

8 - Os documentos encontram-se em PDF com o nome: PARECER CONSUBSTANCIADO. 

9 - Arraste o bloco para a esquerda usando a barra de rolagem e verá a LUPA no canto direito em AÇÕES. 10 - Clique na LUPA para BAIXAR o parecer.

Fonte: Manual do Pesquisador v 3.2.52 página 60

A “Pendência Emitida pelo CEP” significa que o CEP emitiu Parecer Consubstanciado com a situação “Pendente”. Nesse caso, o pesquisador deve localizar o Parecer Consubstanciado na árvore de arquivos do projeto. No campo “Situação” do bloco “Lista de Projetos de Pesquisa”, ao clicar no hiperlink, deverá conter um breve resumo das pendências que forem emitidas pelo CEP. Lembrando que este campo serve apenas como um facilitador e não é obrigatório ao CEP preenchê-lo, desta forma, o pesquisador ainda tem por obrigação acessar o Parecer Consubstanciado e efetuar a correção das pendências lá relatadas.

Como explicado acima, não caracteriza um erro a janela estar em branco. Deve-se acessar o parecer consubstanciado!

Fonte: Manual do Pesquisador v 3.2.52 página 59.

A Emenda deverá ser feita quando houver alteração no conteúdo do projeto (número de sujeitos de pesquisa, instituições coparticipantes, sigilo, cronograma, etc). Já a Notificação deverá ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar algum documento (Comunicação de Início do Projeto, Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial, Final, etc.), sem alteração no conteúdo do projeto.

Cumpre esclarecer que é denominada de Emenda, qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou. A apresentação de emendas deve ser clara e objetiva, especificando as alterações relativas ao protocolo inicial e suas justificativas. Devem ser entregues ao CEP todos os documentos cabíveis à emenda, ou seja, as versões atualizadas de todos os documentos em que foi realizada alteração. Nos arquivos enviados, nomear de forma a facilitar sua diferenciação com os arquivos anteriormente enviados (ex. projeto_emenda). A Opção Submeter Emenda é para pesquisas que se encontram em situação "Aprovada". O sistema deverá permitir o envio de somente uma submissão de emenda por vez, apresentando a opção novamente somente quando a submissão da emenda anterior tiver sido finalizada.

Saiba mais sobre submissão de emendas no vídeo explicativo aqui.

Saiba mais sobre envio de notificações no vídeo explicativo aqui.

Denominamos EVENTO ADVERSO GRAVE (EAG) qualquer ocorrência desfavorável com o participante da pesquisa, após a assinatura do TCLE, que resulte em: 1)Morte; 2)Ameaça ou risco de vida; 3) Necessidade de hospitalização; 4) Prolongamento de hospitalização preexistente; 5) Incapacidade ou dano permanente; 6)Anomalia congênita; ou 7)Ocorrência médica significativa que, baseada em julgamento médico apropriado, pode prejudicar o participante e/ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir quaisquer das demais ocorrências citadas. 

A Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS esclarece que apenas os EAG ocorridos no país devem ser notificados para o sistema CEP/CONEP. Saiba como elaborar uma notificação desse tipo clicando aqui. 

Sim. Pode acontecer de um pesquisador responsável deixar de assumir as tramitações do projeto por razões diversas, tais como exoneração, demissão, problemas de saúde, aposentadoria, falta de recursos, término do vínculo de residência, dentre outras. Nesses casos é feita a solicitação de alteração de pesquisador responsável por parte do pesquisador atualmente cadastrado com essa função. Em seguida, a solicitação é tramitada no CEP.  No caso de falecimento do pesquisador responsável, o CEP está autorizado a executar internamente essa tramitação de alteração de pesquisador responsável.    

Saiba mais acessando o vídeo explicativo aqui.

As reuniões ordinárias acontecem na segunda segunda-feira de cada mês. Podem ser convocadas reuniões extraordinárias a qualquer momento, por decisão do colegiado. 

Acompanhe o Calendário de Reuniões.