Dúvidas Frequentes (FAQ)

As reuniões ordinárias acontecem na segunda segunda-feira de cada mês. Podem ser convocadas reuniões extraordinárias a qualquer momento, por decisão do colegiado. 

Acompanhe o Calendário de Reuniões.  

Segundo a Resolução Nº 674 de 06 de maio de 2022 e o Ofício Circular Nº 12/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS de 27 de julho de 2023, são dispensadas de apreciação, pelo Sistema CEP/Conep, as pesquisas que se enquadrem exclusivamente nas seguintes situações:

I - Pesquisa de opinião pública com participantes não identificáveis; 

De acordo com o Ofício Circular Nº 17/2022/CONEP/SECNS/MS, de julho de 2022. 

II - Pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011; 

De acordo com o Ofício Circular Nº 17/2022/CONEP/SECNS/MS, de julho de 2022. 

III - Pesquisa que utilize informações de domínio público; 

De acordo com o Ofício Circular Nº 17/2022/CONEP/SECNS/MS, de julho de 2022. 

IV - Pesquisa censitária realizada por órgãos do governo; 

A redação deste inciso incorporou, na Resolução CNS N° 674/2022, o complemento “realizada por órgãos do governo”. Compatível com o comentário do Ofício Circular Nº 17/2022/CONEP/SECNS/MS, de julho de 2022. 

V - Pesquisa realizada exclusivamente com informações ou dados já disponibilizados de forma agregada, sem possibilidade de identificação individual; 

Esta redação, correspondente ao inciso V da Resolução CNS N° 510/2016, que foi ajustada para o melhor esclarecimento sobre o que são informações ou dados apresentados de forma agregada. Compatível com o comentário do Ofício Circular Nº 17/2022/CONEP/SECNS/MS, de julho de 2022. 

VI - Pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica; 

De acordo com o Ofício Circular Nº 17/2022/CONEP/SECNS/MS, de julho de 2022. 

VII - Pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o indivíduo; 

De acordo com o Ofício Circular Nº 17/2022/CONEP/SECNS/MS, de julho de 2022. 

VIII - Atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino, extensão ou treinamento, sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização: 

a) não se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso de Graduação, Dissertações de Mestrado, Teses de Doutorado, Monografias e similares, devendo-se, nesses casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao Sistema CEP/Conep; 

b) caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino, extensão ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao Sistema CEP/Conep. 

A redação deste inciso, apresentada na Resolução CNS N° 510/2016, foi adequada para incluir as atividades de extensão. Foram também contemplados na letra "a" os trabalhos de conclusão de diferentes níveis de ensino. Compatível com o comentário do Ofício Circular Nº 17/2022/CONEP/SECNS/MS, de julho de 2022. 

IX - Pesquisas de mercado; 

Refere-se às pesquisas de caráter exclusivamente mercadológico. Por exemplo, as pesquisas que questionam o consumidor sobre a qualidade de um produto ou serviço, sem identificação do participante desde o momento da coleta de dados e sem caráter acadêmico. 

X - Pesquisas científicas realizadas com células, tecidos, órgãos e organismos de origem não humana, incluindo seus produtos biológicos, desde que não haja interação com participantes de pesquisa ou impliquem a coleta ou o uso de material biológico humano para obtenção deles; 

Refere-se às pesquisas em que o material biológico analisado não é humano, como bactérias, vírus e fungos, e que não haja coleta ou interação prospectivas com participantes de pesquisa para a obtenção desse material. Quando houver a utilização de material biológico humano previamente armazenado em biobancos ou biorrepositórios, deverá ser mantido pelos responsáveis o registro da pesquisa, para fins de relatório ao Sistema CEP/Conep e de gestão dos bancos. 

XI - Atividade cuja finalidade seja descrever ou analisar o processo produtivo ou administrativo para fins, exclusivamente, de desenvolvimento organizacional. 

Refere-se a pesquisas em que há coleta de informações relacionadas ao processo produtivo ou administrativo, sem o registro de dados, opiniões ou percepções de pessoas. Por exemplo, estudos que analisem o processo industrial e suas etapas, sem que haja a coleta de informações individuais (na forma de opiniões, dados ou outros), apenas aquelas relacionadas ao processo em estudo. 

ATENÇÃO: isso não se aplica a estudos/relatos de caso. Todos devem ser submetidos e o TCLE é necessário, exceto se houver alguma condição que justifique sua dispensa. 

Conforme a Lei nº 14.874/2024, o consentimento livre e esclarecido é um requisito obrigatório para a participação de qualquer pessoa em pesquisas com seres humanos. A nova legislação não prevê hipóteses de dispensa discricionária do TCLE por parte do Comitê de Ética.

O que a lei estabelece são condições específicas de obtenção diferenciada, mas sempre mantendo a obrigatoriedade do consentimento:

• Pessoas Incapazes (Art. 19): A pesquisa só pode ocorrer com o consentimento dos representantes legais e, sempre que possível, com o assentimento do participante.

• Situações de Emergência (Art. 21): O consentimento deve ser obtido do participante ou de seu representante legal. Caso não seja possível devido à gravidade imediata, a lei prevê procedimentos para a obtenção posterior, mas nunca a dispensa do ato de consentir.

• Uso de Dados e Materiais (Art. 18): O participante deve manifestar sua vontade sobre o uso de seus dados e materiais biológicos para pesquisas futuras no momento da coleta original.

Nota importante: A Lei 14.874/24 reforça que a autonomia do participante é absoluta. Portanto, o pesquisador deve planejar sua logística para garantir que todo participante (ou representante) assine o TCLE antes de qualquer procedimento de pesquisa.

Sim, é necessário. De acordo com a Carta Circular nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS que disciplina o assunto,  

"O “relato de caso” não é isento de riscos, podendo ocorrer quebra da confidencialidade. Esta pode trazer danos, materiais e morais, ao participante e a terceiros. Não é permitida qualquer forma de identificação do participante sem o seu consentimento. Qualquer informação que possibilite a identificação deve ser evitada, tais como: nome, codinome, iniciais, registros individuais, informações postais, números de telefone, endereços eletrônicos, fotografias, figuras, características morfológicas, entre outros. Sempre que o relato de caso requerer o uso de imagem do participante, deverá ser obtida a autorização do uso de imagem no TCLE ou em documento separado, preservando-se a autoria de quem coletou a imagem, nos termos da lei.

O consentimento do participante (ou responsável legal) para a elaboração do “relato de caso” é essencial e deve ser obtida previamente à publicação ou divulgação, por meio de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), acompanhado do termo de assentimento quando necessário. A dispensa do termo de consentimento será analisada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, mediante apresentação de justificativa pertinente."

Serão consideradas duas modalidades de submissão na PB, a critério do pesquisador: “relato de caso” e “projeto de relato de caso”. Há particularidades na submissão de cada tipo de relato, portanto, é completamente necessário que o autor leia atentamente todas as instruções contidas na Carta Circular nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS (clique aqui).

No campo do assistente o pesquisador responsável pode autorizar a delegação de preenchimento do projeto a outra pessoa. O assistente é a pessoa que visualiza e auxilia no processo de submissão e acompanhamento do projeto de pesquisa. Útil para adicionar residentes que estão realizando um TCR em grupo, bem como orientador e co-orientador(es). Equipe de pesquisa é a equipe que irá desenvolver a pesquisa, mas não poderá visualizar e nem realizar alterações no projeto de pesquisa na Plataforma Brasil, no centro em que está sendo realizada a submissão. Útil para adicionar outros participantes que coletarão dados ou prestarão qualquer outra forma de auxílio aos pesquisadores e assistentes, como estagiários, por exemplo.

Conheça todos os perfis da Plataforma clicando no Guia de Perfis.

Assista ao vídeo explicativo.

No campo do assistente o pesquisador responsável pode autorizar a delegação de preenchimento do projeto a outra pessoa. O assistente é a pessoa que visualiza e auxilia no processo de submissão e acompanhamento do projeto de pesquisa. Útil para adicionar residentes que estão realizando um TCR em grupo, bem como orientador e co-orientador(es). Equipe de pesquisa é a equipe que irá desenvolver a pesquisa, mas não poderá visualizar e nem realizar alterações no projeto de pesquisa na Plataforma Brasil, no centro em que está sendo realizada a submissão. Útil para adicionar outros participantes que coletarão dados ou prestarão qualquer outra forma de auxílio aos pesquisadores e assistentes, como estagiários, por exemplo.

Conheça todos os perfis da Plataforma clicando no Guia de Perfis.

Assista ao vídeo explicativo.

O conceito de desenho de estudo envolve a identificação do tipo de abordagem metodológica que se utiliza para responder a uma determinada questão, implicando, assim, a definição de certas características básicas do estudo: a população e a amostra a serem estudadas, a unidade de análise, a existência ou não de intervenção direta sobre a exposição, a existência e tipo de seguimento dos indivíduos, entre outras. Tendo como base as características básicas do estudo criaram-se uma série de padrões terminológicos que definem, à partida, algumas dessas características e que constituem aquilo que se designa como tipos ou desenhos de estudo. Exemplos de desenhos de estudo frequentemente encontrados são: os ensaios clínicos, os estudos de coorte, os estudos de casos e controles, os estudos transversais, entre outros.

Nesse campo, não é necessário repetir todo o resumo do projeto ou parte da Introdução. Deverá ser um texto conciso que permita ao leitor compreender o paradigma científico empregado (pesquisa quantitativa ou qualitativa), o delineamento (observacional descritivo, observacional analítico, experimental, estudo de caso), a temporalidade (prospectivo, retrospectivo, transversal), as fontes de informação (diretas e/ou indiretas) e as características dos participantes (gestantes hipertensas, idosas com câncer de mama, etc).

Quando o pesquisador recebe uma Pendência Documental isso significa que  foi realizada apenas a análise documental pela secretaria do CEP e as pendências emitidas referem-se aos documentos postados que precisam ser devolvidos ao pesquisador por conter erros. Em alguns casos, faltam documentos mínimos obrigatórios, conforme explicado aqui.

Os motivos mais comuns que geram pendência documental são: 

• Folha de rosto sem as devidas assinaturas, identificação e data;

• Termo de Ciência de Responsável Técnico sem assinatura e data ou sem mencionar toda a equipe de pesquisa envolvida; 

• TCLE sem título, paginação e identificação do CEP-HMEC como referência em caso de dúvidas do participante do estudo; 

• Formulário "Informações Básicas do Projeto" preenchido de forma inadequada na Plataforma Brasil: 

  • • Título do projeto diferente daquele da brochura

    • solicitar dispensa TCLE (novo)

    • declarar que não existem riscos ao participante do estudo (somente os projetos dispensados de análise por um CEP não possuem riscos ao participante ao aos seus dados de prontuário) 

• Cronograma impreciso, com erros e desconsiderando o período da avaliação até a aprovação do CEP (considerar um período médio de 2 meses);

• Carta de Anuência da COREMU sem data e assinaturas (pesquisador, orientador e responsável pela COREMU/SMS)

• Incompatibilidade entre o formulário "Informações Básicas do Projeto" e brochura. Os textos devem ser idênticos. 

Saiba mais: Manual do Pesquisador v 3.2.52 página 58.

Sim. De acordo com a Lei nº 14.874/2024, a análise do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) abrange necessariamente o mérito científico do projeto.

A legislação estabelece que uma pesquisa só é considerada ética se for cientificamente sólida. Portanto, o CEP-HMEC avalia se há:

• Validade Científica: O desenho do estudo, o método e os objetivos são adequados para responder à pergunta da pesquisa.

• Justificativa de Riscos: Os riscos aos quais o participante será exposto são justificáveis em relação aos benefícios esperados e à relevância científica do estudo.

• Protocolo de Pesquisa: O documento detalha de forma clara a metodologia e a análise de dados, garantindo que o conhecimento gerado seja válido.

Conforme o Art. 29 da referida lei, o parecer do CEP deve considerar o protocolo de pesquisa em sua totalidade. Um projeto com falhas metodológicas graves é considerado antiético, pois expõe participantes a riscos ou inconvenientes sem a garantia de produção de conhecimento útil à sociedade.

Os prazos de análise ética são regidos pela Lei nº 14.874/2024, que estabelece ritos rigorosos para garantir a celeridade do processo. O fluxo de prazos é dividido nas seguintes etapas:

1. Validação Documental (Checklist): Após a submissão do projeto, a secretaria do CEP-HMEC tem até 10 (dez) dias úteis para realizar a conferência dos documentos, momento em que é gerado também número do Certificado de Apresentação para a Apreciação Ética (CAAE) se tudo estiver correto. Se a documentação estiver incompleta, o projeto é devolvido para correção antes mesmo de iniciar a análise ética.

2. Análise Ética e Emissão de Parecer: O prazo total para a emissão do parecer é de 30 dias úteis, contados a partir da aceitação documental.

3. Solicitação de Informações Adicionais (Suspensão de Prazo): Antes da emissão do parecer, caso o CEP identifique a necessidade de informações, documentos adicionais, ajustes ou correções:

   • Prazo do Pesquisador: Você terá 10 dias úteis para atender às solicitações (prorrogáveis por mais 10 dias úteis, mediante justificativa).

   • Suspensão: Durante este período, o prazo de 30 dias do CEP fica suspenso.

   • Cancelamento: O não cumprimento do prazo de resposta pelo pesquisador acarretará o cancelamento do processo de análise.

   • Retomada: Assim que os documentos adicionais forem entregues, o prazo de 30 dias do CEP volta a correr de onde parou.

Notas: 

1. Conforme o Art. 14, o objetivo é que o parecer final seja entregue dentro do limite dos 30 dias úteis de trabalho do colegiado, descontado o tempo de resposta do pesquisador.

2. Prazos para pesquisas de interesse estratégico para o SUS ou em situações de emergência de saúde pública podem ser reduzidos, conforme previsão legal.

3. Verifique as datas e tramitações acessando o HISTÓRICO DE TRÂMITES DO PROJETO, clicando em DETALHAR (Lupa) e acesse o campo TRAMITAÇÃO.

Segundo a Resolução 466/12 compete ao pesquisador manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da pesquisa.

Conheça as demais obrigações do PESQUISADOR no item XI da Resolução 466/12.

Nenhum parecer consubstanciado será encaminhado aos pesquisadores por e-mail. O pesquisador será notificado de que deve acessar a Plataforma Brasil para obtê-lo, segundo os passos a seguir: 

1- Primeiramente é preciso localizar o projeto; 

2 - Feito isso, clique no ícone da Lupa; 

3 – Será exibida uma tela contendo a Árvore de Arquivos (um organograma de pastas); 

4 - Cada pasta possui uma seta à esquerda.

 5 - Expanda a pasta PROJETO COMPLETO clicando NAS SETAS até localizar uma pasta chamada Apreciação (1,2,3... A depender da versão que estiver sendo apreciada – Nome do CEP responsável pela análise). 

6 - Encontrada esta pasta, clique na seta ao lado e será exibida uma outra pasta chamada Pareceres. 

7 - Clique sob pasta e à direita estarão dispostos o(s) parecer(es) para download. 

8 - Os documentos encontram-se em PDF com o nome: PARECER CONSUBSTANCIADO. 

9 - Arraste o bloco para a esquerda usando a barra de rolagem e verá a LUPA no canto direito em AÇÕES. 10 - Clique na LUPA para BAIXAR o parecer.

Fonte: Manual do Pesquisador v 3.2.52 página 60

A “Pendência Emitida pelo CEP” significa que o CEP emitiu Parecer Consubstanciado com a situação “Pendente”. Nesse caso, o pesquisador deve localizar o Parecer Consubstanciado na árvore de arquivos do projeto. No campo “Situação” do bloco “Lista de Projetos de Pesquisa”, ao clicar no hiperlink, deverá conter um breve resumo das pendências que forem emitidas pelo CEP. Lembrando que este campo serve apenas como um facilitador e não é obrigatório ao CEP preenchê-lo, desta forma, o pesquisador ainda tem por obrigação acessar o Parecer Consubstanciado e efetuar a correção das pendências lá relatadas.

Como explicado acima, não caracteriza um erro a janela estar em branco. Deve-se acessar o parecer consubstanciado!

Fonte: Manual do Pesquisador v 3.2.52 página 59.

A Emenda deverá ser feita quando houver alteração no conteúdo do projeto (número de sujeitos de pesquisa, instituições coparticipantes, sigilo, cronograma, etc). Já a Notificação deverá ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar algum documento (Comunicação de Início do Projeto, Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial, Final, etc.), sem alteração no conteúdo do projeto.

Cumpre esclarecer que é denominada de Emenda, qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou. A apresentação de emendas deve ser clara e objetiva, especificando as alterações relativas ao protocolo inicial e suas justificativas. Devem ser entregues ao CEP todos os documentos cabíveis à emenda, ou seja, as versões atualizadas de todos os documentos em que foi realizada alteração. Nos arquivos enviados, nomear de forma a facilitar sua diferenciação com os arquivos anteriormente enviados (ex. projeto_emenda). A Opção Submeter Emenda é para pesquisas que se encontram em situação "Aprovada". O sistema deverá permitir o envio de somente uma submissão de emenda por vez, apresentando a opção novamente somente quando a submissão da emenda anterior tiver sido finalizada.

Saiba mais sobre submissão de emendas no vídeo explicativo aqui.

Saiba mais sobre envio de notificações no vídeo explicativo aqui.

Denominamos EVENTO ADVERSO GRAVE (EAG) qualquer ocorrência desfavorável com o participante da pesquisa, após a assinatura do TCLE, que resulte em: 1)Morte; 2)Ameaça ou risco de vida; 3) Necessidade de hospitalização; 4) Prolongamento de hospitalização preexistente; 5) Incapacidade ou dano permanente; 6)Anomalia congênita; ou 7)Ocorrência médica significativa que, baseada em julgamento médico apropriado, pode prejudicar o participante e/ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir quaisquer das demais ocorrências citadas. 

A Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS esclarece que apenas os EAG ocorridos no país devem ser notificados para o sistema CEP/CONEP. Saiba como elaborar uma notificação desse tipo clicando aqui. 

Sim. Pode acontecer de um pesquisador responsável deixar de assumir as tramitações do projeto por razões diversas, tais como exoneração, demissão, problemas de saúde, aposentadoria, falta de recursos, término do vínculo de residência, dentre outras. Nesses casos é feita a solicitação de alteração de pesquisador responsável por parte do pesquisador atualmente cadastrado com essa função. Em seguida, a solicitação é tramitada no CEP.  No caso de falecimento do pesquisador responsável, o CEP está autorizado a executar internamente essa tramitação de alteração de pesquisador responsável.    

Saiba mais acessando o vídeo explicativo aqui.

Orientamos os pesquisadores com protocolos aprovados por este CEP a encaminharem relatórios parciais e final para acompanhamento da pesquisa. Para elaborar seu relatório, preencha o formulário, imprima em pdf (o arquivo será enviado para o seu e-mail) e envie uma Notificação na Plataforma Brasil: https://form.jotform.com/hmvnccep/relatorio